A verificação da uniformidade da temperatura da prateleira é uma parte muito importante da verificação do equipamento liofilizador. A temperatura irregular da prateleira da máquina de liofilização afeta diretamente a uniformidade do produto durante o processo de liofilização. Se a temperatura for desigual, a taxa de congelamento do medicamento pode ser inconsistente durante o processo de congelamento, ou alguns medicamentos podem não ser congelados sólidos: o mesmo ocorrerá na etapa de secagem. A taxa de secagem dos medicamentos é inconsistente e a temperatura de alguns medicamentos pode até exceder a temperatura eutética e a liofilização falha. Portanto, a uniformidade de temperatura de cada ponto entre a mesma prateleira e a uniformidade de temperatura de cada ponto entre diferentes prateleiras são particularmente importantes.
Verifique e confirme que, abaixo da temperatura definida, o sistema de aquecimento elétrico e o sistema de refrigeração podem garantir que a temperatura da camada de placa varie dentro da faixa de flutuação permitida e que a uniformidade da distribuição de temperatura da camada de placa quando o liofilizador a vácuo é funcionar sem carga atende aos requisitos de projeto e a capacidade de controle de temperatura atende aos requisitos de projeto. e requisitos.
Método: Coloque a resistência de medição de temperatura do detector de temperatura na caixa de liofilização através do orifício de verificação da máquina de liofilização; distribua uniformemente 36 sondas de termopar numeradas nas 10 camadas da máquina de liofilização. As camadas foram totalmente contatadas; o liofilizador foi iniciado e o teste de distribuição de temperatura foi realizado em estado sem carga. Os pontos de teste de temperatura foram -40 graus , 0 graus e 40 graus , respectivamente, e os dados de teste foram registrados quando a temperatura permaneceu constante por 30 min. Depois que os resultados atingiram a temperatura, durante o processo de manutenção da temperatura, as diferenças de temperatura máxima e mínima de todos os pontos de teste em cada camada da placa do liofilizador ao mesmo tempo foram inferiores a 2 graus.
