Interpretação de vários requisitos de liofilizador farmacêutico para embalagens
Os produtos processados por liofilização a vácuo-secagem de liofilizadoras-farmacêuticas são fáceis de conservar por muito tempo. Após a adição de água, podem retornar ao estado anterior à liofilização-e manter as características bioquímicas originais. A tecnologia de liofilização-é muito adequada para substâncias sensíveis ao calor-como antibióticos, vacinas, produtos sanguíneos, enzimas, hormônios e outros tecidos biológicos. É amplamente utilizado nas áreas de medicina, farmácia, pesquisa biológica, indústria química, alimentos e assim por diante.
Embora o biofármaco seja um pequeno ramo da indústria farmacêutica, sua importância está aumentando dia a dia. Os agentes biológicos são substâncias bioativas, particularmente sensíveis à temperatura, muito instáveis e fáceis de reagir entre si. Devido às características acima, a vida de armazenamento dos agentes biológicos é muito curta, e geralmente precisam ser congelados, caso contrário, deterioram-se rapidamente. Então, que tipo de embalagem deve ser usada para agentes biológicos produzidos por liofilizadoras-médicas de liofilização por método de liofilização-?
1. Desempenho de transferência de calor
O sucesso da liofilização-depende em grande parte do bom desempenho de condução de calor do recipiente. Por isso, os recipientes utilizados no processo de liofilização-devem atender aos seguintes requisitos: devem ser feitos de materiais que possam proporcionar boa condutividade térmica, e quanto mais fraco o isolamento térmico do recipiente, melhor; Para economizar energia, o recipiente deve ter alta eficiência de conversão de calor e pode transferir bem o calor gerado pela prateleira do liofilizador para o recipiente.
Recipientes feitos de materiais com baixo coeficiente de transferência de calor têm eficiência de condução de calor muito baixa; A forma, tamanho ou qualidade do recipiente também afetará a eficiência de transferência de calor do recipiente; Se muitos materiais forem usados na fabricação de recipientes, esses materiais se tornarão uma barreira térmica para evitar que a energia seja transmitida para o recipiente. A baixa condutividade térmica geralmente leva à falha na liofilização-dos produtos.
A superfície de sublimação ficará automaticamente voltada para baixo em direção ao fundo do recipiente de soro e o liofilizador se moverá para dentro em direção ao centro do corpo congelado. Se o recipiente tiver isolamento térmico óbvio, todo o processo de sublimação não poderá ser controlado; Se o processo de sublimação não for controlado, alguns produtos químicos serão secos a vácuo em vez de liofilizados-. O medicamento assim processado não tem a sua devida performance. A manutenção de sua atividade, vida útil e rápida reorganização serão bastante reduzidas.
2. Desempenho de vedação
No estágio posterior do processamento de liofilização-secagem, o agente foi liofilizado-secado pela máquina de liofilização-e o equipamento criará um ambiente ultra-seco . Antes de retirar o recipiente que contém o medicamento do ambiente ultra-seco, o recipiente deve ser lacrado. Isso ocorre porque após a secagem, a umidade residual interna do agente é reduzida para menos de 3%. Uma vez exposto ao ambiente externo com um nível de umidade muito maior do que ele próprio, a oportunidade de-secagem por congelamento absorverá a umidade do ambiente externo o máximo possível. Uma vez que o medicamento absorva a água, a qualidade se deteriorará imediatamente; A função do agente de secagem por congelamento- será enfraquecida. A reabsorção de água pelo agente levará à perda do devido desempenho do agente, o que não alcançará o efeito de tratamento esperado, e até mesmo levará o fabricante a ter que recolher o produto.
Usar recipientes que não podem ser selados no liofilizador é um erro comum cometido por fabricantes de produtos farmacêuticos biológicos. Por exemplo, muitos reagentes de diagnóstico são carregados em tubos de ensaio para processamento de liofilização-na máquina de liofilização-. Estes tubos de ensaio são selados com tampas de rosca. Agora não há nenhum método viável para selar esses tubos de ensaio na máquina de liofilização-, então os fabricantes precisam reunir um grande grupo de funcionários para selar os recipientes manualmente. Este processo geralmente é realizado em uma oficina que não atende aos requisitos de processamento de liofilização-da máquina de liofilização-. Desta forma, o agente apenas liofilizado-secado pela liofilizadora-secadora ficará exposto ao ambiente com alto nível de umidade, o agente absorverá uma grande quantidade de água no ambiente, e seu desempenho se tornará instável.
