A máquina de liofilização-farmacêutica é composta de liofilizador-caixa de secagem, prateleira, condensador e outros recipientes grandes, além de sistema de refrigeração, sistema de circulação de calor médio, sistema de exaustão a vácuo, sistema CIP/SIP, sistema de recompressão, sistema hidráulico sistema pneumático, sistema de controle, composição etc. Sua principal função é congelar o líquido medicinal seco em baixa temperatura e sublimar e remover a água sob vácuo.
O liofilizador garante duas finalidades, uma é remover a umidade de maneira adequada em estado estéril e a outra é não causar contaminação microbiana. De acordo com sua particularidade, determina-se que o liofilizador deve ter condições especiais. Os inspetores precisam estar familiarizados com o princípio de funcionamento e os principais parâmetros operacionais dos liofilizadores. Ao inspecionar liofilizadores farmacêuticos, eles devem prestar atenção aos seguintes aspectos:
1. O ambiente onde o liofilizador está localizado: espaço suficiente é reservado para o ambiente onde o liofilizador está localizado para facilitar a operação asséptica do pessoal, a transferência de produtos semi-parados dentro e fora da caixa para a caixa de secagem-congelada e a área de operação da secadora-congelada fora da caixa. O nível de limpeza ambiental e a situação de monitoramento ambiental;
2. Projeto da liofilizadora-secadora: O projeto da liofilizadora-secadora é adequado para sua função. Durante a inspeção, preste atenção aos principais parâmetros da liofilizadora-ou o dispositivo de alarme para a falha do ciclo de liofilização-, o dispositivo de bloqueio de ar do sistema de drenagem, o método de esterilização de o equipamento e principalmente o filtro de gás. Métodos de esterilização, medidas para prevenir a contaminação do óleo, etc.;
3. Confirmação do liofilizador: Existem muitos parâmetros operacionais chave do liofilizador, e parâmetros operacionais chave apropriados e suficientes devem ser selecionados para verificação. Durante a inspeção, deve-se atentar para a verificação da uniformidade de temperatura da prateleira, a verificação da esterilização do filtro de esterilização a gás, o teste de capacidade de captura de água, a confirmação da taxa de sublimação, o teste de integridade do filtro de gás e a taxa de vazamento a vácuo inspeção;
4. Limpeza, desinfecção e esterilização dos liofilizadores: as operações de limpeza, desinfecção e esterilização dos equipamentos devem ser verificadas, devendo-se atentar para a abrangência dos métodos de limpeza e confirmação do tempo de limpeza durante a inspeção; ciclo de esterilização/desinfecção, efeito de esterilização Filtração esterilizante de desinfetantes usados para avaliar a situação (por exemplo, usando indicadores biológicos);
5. Risco de operação de pessoal: Para a alimentação e descarga manual de produtos liofilizados-desidratados ou o sistema semi{2}}automático de alimentação e descarga, deve haver um limite de tempo para verificação, e a operação manual de secagem deve ser minimizado em vez de operação mecânica. Durante a inspeção, deve-se atentar para a operação do pessoal que entra e sai da caixa.
